A Legislação Sanitária tem como objetivo garantir a saúde da população por meio de normas específicas. Qual das alternativas abaixo está de acordo com os princípios da legislação sanitária brasileira?

A indústria farmacêutica é regida e inspecionada em períodos específi cos pelos órgãos reguladores, a saber, ANVISA e OMS. A ANVISA normatiza e fornece diretrizes para a execução das Boas Práticas de Fabricação de medi- camentos através das resoluções da diretoria colegiada. Dentre essas resoluções podemos citar:

Ao projetar a construção, reforma ou adaptação de um imóvel em área de produção e/ou manipulação de medicamentos, alguns cuidados devem ser tomados, entre eles:

A RDC 658/2022 possui algumas Instruções Normati- vas (INs) para assuntos específi cos do processo produtivo farmacêutico. Quanto ao armazenamento de dados do processo produtivo, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afi rmativas a seguir: I – Os dados armazenados devem ser verifi cados quanto à acessibilidade, legibilidade e exatidão. II – Não há necessidade de se fazer backup dos dados relevantes. III – O acesso aos dados armazenados deve ser garantido só durante o período do processo produtivo. As afi rmativas I, II e III são respectivamente:

A RDC nº 216 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, orienta que durante a produção dos alimentos:

Considerando a Lei Federal nº 6360, de 23 de setembro de 1976 que trata sobre a Vigilância Sanitária, assinale a alternativa correta.

O cidadão já encontra no GOV.BR todas as onze Agências Reguladoras, e uma delas é a ANVISA, qual o significado da sigla e qual é seu papel em relação aos medicamentos?

Sobre as denominações dos estabelecimentos de serviços de saúde, contidas no Código Sanitário do Município de Descanso/SC, é correto afirmar que as clínicas de emagrecimento se enquadram no conceito de:

O chamado insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um medica- mento funcione. Em linhas gerais, a certifi cação dependerá da verifi cação do cumprimento dos requisitos recomenda- dos pelas normas de Boas Práticas de Fabricação de IFAs, por meio da(s) seguintes medidas:

Em relação à Portaria 344/98 do Ministério da Saúde, é CORRETO afirmar que:

De acordo com a RDC nº 16/2007, é CORRETO afirmar que um medicamento genérico, é:

De acordo com a RDC 17/2010 da ANVISA, alguns cuidados devem ser tomados na elaboração de projetos de indústria farmacêutica, entre elas pode-se afirmar como correta que:

Para fi ns de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos. O relatório de estabilidade deve:

Com base na RDC nº 58/2007, assinale a alternativa CORRETA que corresponde a quais substâncias exigem que a manipulação seja realizada em capelas com exaustão.

Em relação à RDC N 216, DE 15 DE SETEMBRO DE 2004, que dispõe sobre o regulamento técnico de boas práticas para serviços de alimentação, a fim de garantir as condições higiênico-sanitárias do alimento preparado. Constitui corretamente a etapa de antissepsia, marque alternativa CORRETA.

Em relação aos Estudos de Estabilidade de Longa Duração, é correto afi rmar que para produtos com prazo de validade superior a:

Os filtros HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance) muito usuais em hospitais, centro cirúrgicos, laboratórios e indústrias farmacêuticas, têm uma eficiência comprovada de:

A Resolução RDC 216/2004 da ANVISA estabelece que os responsáveis pela manipulação de alimentos sejam comprovadamente submetidos a cursos de capacitação, com abordagem obrigatória de todos os temas listados a seguir, exceto:

Em relação ao abrigo temporário de resíduos de serviços de saúde, com base na Resolução RDC nº 222/2018, assinalar a alternativa INCORRETA.

O processo de validação de métodos analíticos quantita- tivos possibilita uma maior segurança na rotina laboratorial, além de auxiliar na tomada de decisões, sendo recomenda- do a observância das Especifi cações da Qualidade Analítica e a análise de dados estatísticos. Na fase de aplicação do método na rotina laboratorial é indicado, EXCETO:

Em relação ao regulamento de Boas Práticas de Fabri- cação (BPF) de produtos de uso veterinário, observe os itens abaixo: I. O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função de gerenciamento que determina e implementa a política da qualidade, isto é, as intenções e direções globais de determinado órgão relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. II. O fabricante deve elaborar produtos veterinários de modo a assegurar que os mesmos sejam adequados para o uso pretendido, estejam de acordo com os requi- sitos de identidade, pureza e segurança, baseando-se nas políticas da qualidade preestabelecidas. III. Os conceitos de Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Controle da Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade. Diante do exposto, podemos afi rmar que:

À luz da Lei n.º 8.142/1990, julgue os itens a seguir. I O Sistema Nacional de Saúde contará com as instâncias colegiadas da Conferência de Saúde e do Conselho de Saúde em cada esfera de governo. II O Conselho de Saúde tem caráter permanente e deliberativo e é um órgão colegiado composto exclusivamente por representantes do governo, prestadores de serviço e profissionais de saúde. III O Conselho de Saúde deve atuar na formulação de estratégias e no controle da execução da política de saúde nas instâncias estadual e municipal, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros da política. IV Para receber recursos do Fundo Nacional de Saúde, municípios, estados e o Distrito Federal devem contar com plano de saúde. Estão certos apenas os itens

No que concerne à Nutrição Enteral prevista no Regulamento Técnico para a Terapia de Nutrição Enteral (Resolução - RDC nº 63, de 6 de julho de 2000), assinale a alternativa correta.

Conforme as diretrizes microbiológicas estipuladas pela instrução normativa para alimentos, estão dispensados da obrigação de pesquisa periódica de Listeria monocytogenes aqueles alimentos que se enquadrem em:

De acordo com a legislação, o responsável pelas atividades de manipulação dos alimentos deve ser comprovadamente submetido a curso de capacitação, abordando, no mínimo, os seguintes temas:

De acordo com a Classificação Brasileira de Ocupações (CBO), qual o código que regulamenta a função dos agentes de combate às endemias, que também pode ser denominado agentes de controle de vetores, agentes de controle de dengue e guardas de endemias?

A administração de risco na qualidade é essencial para o sistema da qualidade da indústria farmacêutica, pois, por meio das ferramentas de gerenciamento de risco, são alcançados benefícios, como: I. a óbvia eliminação e/ou redução de erros, melhorando a efi ciência da fabricação e gerando economia para a indústria; II. a qualidade do produto sustentada ou melhorada evi- tando em muitos casos até o recolhimento de produtos. A criação de apoio para decisões que devem ser em- basadas em ciência fundamentada em risco; III. as especifi cações baseadas em parâmetros que real- mente impactam na qualidade do produto, bem como, o entendimento na comunicação e o vocabulário comum em relação à gestão de riscos. Desta maneira, dos itens acima mencionados:

Quanto às obrigações das organizações no que diz respeito às auditorias internas, é INCORRETO afi rmar que:

A conservação dos alimentos detém os processos de deterioração e de amadurecimento, alterando as condições ambientais que os favorecem. São essas condições: temperatura, umidade, o pH, o oxigênio e a luz. Sobre os métodos de conservação mais usados assinale a alternativa incorreta.

De acordo com a RDC nº 44/2009, assinale a alternativa INCORRETA em relação aos serviços farmacêuticos: