De acordo com as Boas Práticas de Fabricação, deve haver políticas, procedimentos, protocolos, relatórios e registros de ações tomadas ou conclusões alcançadas, quando apropriado, para os exemplos abaixo, EXCETO:

Sobre auditorias de Boas Práticas de Fabricação, é INCORRETO afi rmar que:

Sobre as operações de embalagem de produtos farmacêuticos, é INCORRETO afi rmar que:

Ações corretivas são medidas adotadas que remetem à:

Certifi cado de Análise de um produto farmacêutico é um documento que:

O que defi ne uma amostra de retenção são as amostras de um lote de:

Ao se realizar um gerenciamento de risco de um produto farmacêutico, existem diversas ferramentas para identifi car, analisar, estimar, controlar e comunicar os riscos. Das fer- ramentas abaixo a que divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis é:

São medidas essenciais para prevenir e monitorar in- fecções em animais fonte/doadores de matéria prima para medicamentos biológicos:

Os parâmetros que devem ser avaliados em um estudo de validação parcial para métodos analíticos compendiais são:

Para uma sala limpa classe B, os limites microbiológicos durante a operação são de:

De acordo com as boas práticas de fabricação de medicamentos, estes devem ser registrados e somente ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autori- zadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes. Desta maneira, o sistema de garantia da qualidade apro- priado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

Para evidenciar que o Sistema de Garantia da Quali- dade está totalmente estruturado e implementado, em conformidade com as BPF, a Política da Qualidade de ser desdobrada em Manuais ou outros documentos que descrevem em detalhe o Sistema da Qualidade, incluindo descrição de recursos:

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos determinam que todos os processos de fabricação devam ser claramente defi nidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Assim, devem ser forne- cidos todos os recursos necessários, incluindo, EXCETO:

Ações de Validação e Qualifi cação são integrantes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. A qualifi cação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

O chamado insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um medica- mento funcione. Em linhas gerais, a certifi cação dependerá da verifi cação do cumprimento dos requisitos recomenda- dos pelas normas de Boas Práticas de Fabricação de IFAs, por meio da(s) seguintes medidas:

Para fi ns de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos. O relatório de estabilidade deve:

Em relação aos Estudos de Estabilidade de Longa Duração, é correto afi rmar que para produtos com prazo de validade superior a:

O processo de validação de métodos analíticos quantita- tivos possibilita uma maior segurança na rotina laboratorial, além de auxiliar na tomada de decisões, sendo recomenda- do a observância das Especifi cações da Qualidade Analítica e a análise de dados estatísticos. Na fase de aplicação do método na rotina laboratorial é indicado, EXCETO:

Em relação ao regulamento de Boas Práticas de Fabri- cação (BPF) de produtos de uso veterinário, observe os itens abaixo: I. O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função de gerenciamento que determina e implementa a política da qualidade, isto é, as intenções e direções globais de determinado órgão relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. II. O fabricante deve elaborar produtos veterinários de modo a assegurar que os mesmos sejam adequados para o uso pretendido, estejam de acordo com os requi- sitos de identidade, pureza e segurança, baseando-se nas políticas da qualidade preestabelecidas. III. Os conceitos de Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Controle da Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade. Diante do exposto, podemos afi rmar que:

A administração de risco na qualidade é essencial para o sistema da qualidade da indústria farmacêutica, pois, por meio das ferramentas de gerenciamento de risco, são alcançados benefícios, como: I. a óbvia eliminação e/ou redução de erros, melhorando a efi ciência da fabricação e gerando economia para a indústria; II. a qualidade do produto sustentada ou melhorada evi- tando em muitos casos até o recolhimento de produtos. A criação de apoio para decisões que devem ser em- basadas em ciência fundamentada em risco; III. as especifi cações baseadas em parâmetros que real- mente impactam na qualidade do produto, bem como, o entendimento na comunicação e o vocabulário comum em relação à gestão de riscos. Desta maneira, dos itens acima mencionados:

Quanto às obrigações das organizações no que diz respeito às auditorias internas, é INCORRETO afi rmar que:

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO que:

Das alternativas abaixo, NÃO representa uma ferra- menta da qualidade:

Segundo a Norma ISO NBR 19011, os 7 princípios de auditoria incluem os abaixo relacionados, EXCETO:

Ao proceder à análise de uma Carta de Controle para implementação do Controle Estatístico do Processo, é preciso verifi car os itens abaixo, EXCETO:

Atributo crítico de qualidade pode ser defi nido como:

Sobre Sistema da Qualidade Farmacêutica, é INCOR- RETO afi rmar que:

O controle dos documentos gerados durante a fabrica- ção de medicamentos deve assegurar que:

Validação são ações realizadas que remetem à:

De acordo com a série de normas técnicas ABNT NBR ISO 9000, o conjunto de atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade, envolvendo o planejamento, controle, garantia e melhoria da qualidade de produtos e serviços, e incluindo o estabelecimento de políticas da qualidade, objetivos, processos e procedimentos para atender às necessidades dos clientes e outras partes interessadas relevantes, é chamado de:

Um dos princípios fundamentais da auditoria, decrito na norma NBR ISO 19011:2018, que preconiza que os auditores devem atuar de maneira imparcial, evitando infl uências externas que possam comprometer sua capa- cidade de avaliar de forma imparcial o sistema de gestão da organização auditada, é a:

De acordo com a norma NBR ISO 19011:2018 uma das competências essenciais dos auditores de sistemas de gestão da qualidade é:

A ferramenta da qualidade que consiste em um gráfi co de barras que ordena as ocorrências dos problemas de maior para os de menor frequência e permite uma fácil visualização e identifi cação das falhas mais importantes, que resultam em perdas, determinando as prioridades a serem resolvidas, privilegiando soluções para os erros mais urgentes é conhecida como:

A ferramenta da qualidade que consiste na aplicação de métodos estatísticos em processos com a fi nalidade de eliminar defeitos, utilizando a variação do processo como forma de medir sua performance e estimar a probabilidade de gerar produtos com desvios ou fora da especifi cação é conhecida como:

Sobre a autoinspeção ou auditoria interna é INCOR- RETO afi rmar que:

Os resultados de achados e inspeções regulatórias e auditorias e outras avaliações, e compromissos feitos com as autoridades regulatórias devem ser incuídos no (a):

Sobre as auditorias junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos é INCORRETO afi rmar que:

São ferramentas estatísticas comumente utilizadas para apoiar conclusões com respeito à variabilidade e capabi- lidade de um processo e assegurar o estado de controle:

É o(a) responsável por demonstrar um comprometi- mento visível e ativo com a qualidade, através do estabe- lecimento de uma política da qualidade, que é a declaração formal do comprometimento da organização com a quali- dade e o atendimento aos requisitos do cliente: