Durante uma capacitação sobre farmacovigilância, foram discutidos os procedimentos de monitoramento e a importância da segurança no uso de medicamentos. Considere os itens abaixo: I- ___________: este método de farmacovigilância consiste na detecção ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos. Ele envolve a coleta sistemática de dados por meio de registros médicos, prontuários eletrônicos ou entrevistas com pacientes, independentemente de uma notificação espontânea. II- _____ ______: esta abordagem de farmacovigilância é baseada em relatos espontâneos feitos por profissionais de saúde, pacientes ou fabricantes de medicamentos. Embora seja eficaz para detectar novos efeitos adversos, sua limitação está na subnotificação. Assinale a alternativa que preenche, CORRETA e respectivamente, as lacunas dos itens.

Durante a análise de um Problema Relacionado a Medicamento (PRM) através da metodologia de geração de sinais em farmacovigilância, observou-se ROR (Reporting Odds Ratio) de 2.8 (IC95%: 1.9-4.2) e IC (Information Component) de 1.5 para uma reação adversa não descrita em bula. Esta análise quantitativa indica:

Segundo a RDC nº 406/2020, é qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporariamente associado ao uso do medicamento. Essa é a definição para qual termo?

São questões relevantes para a farmacovigilância, EXCETO:

Em uma discussão sobre os procedimentos e metodologias de farmacovigilância, foram destacados os métodos usados para garantir a segurança do paciente ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. Considere os itens abaixo: I- ___________: esta metodologia de farmacovigilância é focada no acompanhamento contínuo dos efeitos adversos dos medicamentos após a sua comercialização, com o objetivo de detectar reações adversas raras ou tardias que não foram identificadas durante os ensaios clínicos. II- ___________: este procedimento envolve a análise periódica de dados de segurança dos medicamentos, sendo obrigatório para fabricantes, visando à manutenção da autorização de comercialização. A avaliação inclui informações coletadas a partir de notificações espontâneas e estudos pós-comercialização. Assinale a alternativa que preenche, CORRETA e respectivamente, as lacunas dos itens.

A ciência e as atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos, é denominada:

A RDC nº 406/2020 dispõe sobre boas práticas de Farmacovigilância. De acordo com essa resolução, a autoinspeção é

O farmacêutico deve educar o paciente para que sempre examine atentamente o nome do medicamento no rótulo ou etiqueta, confirmando se corresponde ao que foi prescrito. Existem medicamentos que apresentam nomes semelhantes na grafia e/ou no som e que podem causar confusão como, por exemplo, a clorpromazina e a clorpropramida, o haloperidol e o alopurinol. Entre os medicamentos citados a seguir, quais deles são aqueles que são antipsicóticos?

É um efeito não pretendido (adverso ou benéfico) causado por medicamento utilizado em doses terapêuticas:

Leia o texto a seguir relacionado à Farmacovigilância. A notificação voluntária é uma forma de vigilância da segurança de medicamentos usados na prática clínica. As atividades desse tipo de farmacovigilância incluem a elaboração e desenvolvimento de estudos de utilização e segurança que permitem uma abordagem mais formal à prevenção de riscos, especialmente em relação às populações especiais e medicamentos específicos. Embora seja de custo, o método de notificação voluntária apresenta limitações relacionadas principalmente às elevadas taxas de subnotificação. Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

Leia o texto a seguir relacionado à Farmacovigilância. Reação adversa a medicamento é qualquer resposta , não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas. Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

A respeito da operação de um sistema de Farmacovigilância segundo a Anvisa (RDC 406 de 22 de julho de 2020), assinale a alternativa correta.

Com respeito a implantação da Farmacovigilância, é função da farmácia analisar questões com a finalidade de minimizar os riscos da farmacoterapia. Assinale a alternativa incorreta quanto às questões a serem analisadas.

Assinale a alternativa correta de acordo com publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância.

Considerando os aspectos da segurança de medicamentos mencionados, qual das seguintes afirmações é correta em relação à farmacovigilância?

Sabendo que, basicamente, qualquer medicamento tem potenciais efeitos adversos, e alguns podem levar a problemas permanentes ou mesmo à morte, qualquer ocorrência médica indesejável na qual haja sido administrado medicamentos ou vacinas, mesmo sem certeza de que a intercorrência seja causada pelo tratamento, deve ser notificada à Anvisa. Assim sendo, no âmbito da farmacovigilância, são questões substanciais as reações adversas a medicamentos, os eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, a inefetividade terapêutica, os erros de medicação, o uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, o uso abusivo, as intoxicações e as interações medicamentosas. Portanto, devem ser notificados, por meio de sistemas disponibilizados pela Anvisa, sempre que houver qualquer suspeita de quaisquer eventos adversos relacionados aos medicamentos e às vacinas. Em relação à notificação descrita, analise as afirmações a seguir. Marque V, para verdadeiro, e F, para falso:
( ) Devem ser notificadas, no e-Notivisa, as queixas técnicas, ou seja, as suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas.
( ) As queixas técnicas, quando associadas a um evento adverso, devem ser notificadas no VigiMed.
( ) Podem ser notificados para a Anvisa eventos adversos e queixas técnicas sobre produtos e serviços relacionados à Vigilância Sanitária.
( ) O MedDRA é uma terminologia médica padronizada com o objetivo de facilitar o compartilhamento internacional de informações, é a terminologia adotada no sistema Notivisa.
( ) Uma notificação de estudo é uma comunicação solicitada fornecida por um profissional de saúde ou consumidor para uma empresa, Anvisa ou outra organização que descreve uma ou mais reações adversas de um paciente que recebeu um ou mais medicamentos e que não deriva de um estudo ou de qualquer sistema organizado de coleta de dados.
( ) Uma notificação espontânea se refere à notificação de reações verificadas em estudos, categorizados como: Estudos clínicos, Uso individual do paciente (uso compassivo; sujeito de programa de fornecimento de medicamento pós-estudo) ou Outros estudos (monitoramento intensivo, monitoramento coorte, farmacoepidemiologia ou farmacoeconomia).
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

A temperatura ideal para conservação de medicamentos em temperatura ambiente (os que não necessitam de condições especiais) é de:

Em farmacovigilância, quando se investiga caso individual de evento adverso, cujo medicamento é considerado suspeito, a probabilidade de haver relação causal não é suficiente para assegurar conclusões definitivas. A análise de pelo menos cinco aspectos deve ser considerada na determinação da causalidade em farmacovigilância que inclui, EXCETO:

A Farmacovigilância é primordial para o uso seguro de medicamentos e para o relato de possíveis condições que possam oferecer riscos aos pacientes. Esse tipo de monitoramento para os medicamentos é característico de qual fase do desenvolvimento de fármacos?

A farmacovigilância é crucial para monitorar a segurança de medicamentos após a sua comercialização. A identificação e notificação de efeitos adversos são responsabilidades fundamentais do farmacêutico. Qual das seguintes ações é a mais adequada ao identificar uma reação adversa grave a um medicamento?

Reações adversas aos medicamentos, tradicionalmente, foram separadas entre aquelas que se apresentavam como efeito farmacológico aumentado, também chamadas reações tipo A – aumentada: a partir de uma proposta mnemônica ou dose relacionadas, e aquelas que resultavam de um efeito aberrante, também chamadas reações tipo B – bizarras: não relacionadas à dose. Sobre as reações adversas aos medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.

O objetivo da farmacovigilância de vacinas é a detecção precoce e o provimento de resposta adequada e rápida aos eventos adversos pós vacinação. Analise as afirmativas abaixo sobre alguns elementos a serem considerados na condução da farmacovigilância de vacinas.

Leia a sentença abaixo: ______ é caracterizada pela suspeita da relação causal entre o medicamento e a resposta prejudicial ou indesejável. Em relação aos problemas relacionados a medicamentos, analise a frase acima e assinale a alternativa que preencha corretamente a lacuna.

Medicamentos de ALTO RISCO ou de ALTA VIGILÂNCIA são classificados como potencialmente perigosos. Sabendo-se disso, qual das alternativas listam este s medicamentos corretamente:

Em 1937, mais de cem pessoas morreram por falência renal em decorrência do uso de elixir de sulfanilamida dissolvida em dietilenoglicol. O FDA (Food and Drug Administration – agência reguladora dos EUA) passou então a exigir testes de toxicidade e dados clínicos sobre segurança dos medicamentos antes de permitir sua comercialização. Esse episódio contribuiu para o estabelecimento de programas de monitorização de medicamentos, no Brasil, a gerência de farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Dessa forma, considerando a farmacovigilância, assinale a alternativa CORRETA.

Ainda sobre a farmacovigilância, assinale a alternativa CORRETA com relação aos fatores de risco para ocorrência de uma reação adversa a medicamentos:

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. São questões relevantes para a farmacovigilância. Assinale a alternativa correta.

As atividades relacionadas com a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos aos medicamentos ou Problemas Relacionados aos Medicamentos compõem a:

Marque a opção que apresenta um Medicamento de Alta Vigilância (MAV).

Uma gestante foi atendida por um médico de família, apresentando neuralgia no nervo intercostal por uma semana. Para controle da dor, o médico prescreveu nimesulida 100 mg, duas vezes ao dia, por uma semana, que foi dispensada pela farmácia. A paciente tomou um total de 6 doses, conforme prescrição médica, e, uma semana depois, foi realizar uma ultrassonografia previamente agendada. Durante o procedimento, foi apresentado o diagnóstico de oligohidrâmnio (baixa produção de líquido amniótico). Considerando que a gestação é uma situação de alto risco e o uso de medicamentos, nessa condição, deve ser avaliado com cautela tendo em vista a segurança da mulher e do feto, no caso apresentado, aconteceu um erro por