A portaria n.º 344/1998 é a legislação farmacêutica que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Sobre essa legislação, avalie as asserções a seguir: I. A Fentanila pertence à lista A1 − substâncias entorpecentes e está sujeita à notificação de receita "A", de cor amarela. II. O Tramadol pertence à lista A2 − substâncias entorpentes e está sujeita à notificação de receita "A", com exceção de medicamentos com dose até 100 mg desse fármaco, que ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial. III. O Meprobamato pertence à lista C2 − substâncias retinóicas e pode ser comercializado com a retenção de receita, caso o medicamento seja de uso tópico. É correto o que se afirma em:

Os detentores de registro de medicamento devem elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício -Risco, para rever e avaliar o perfi l de segurança de seus produtos. Sobre o relatório é correto afi rmar que:

A resistência bacteriana aos antimicrobianos é uma preocupação significativa na área da saúde. Quais das seguintes medidas podem ajudar a reduzir o desenvolvimento e disseminação da resistência aos antibióticos:

Assinale a alternativa correta sobre farmacovigilância.

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta de Reação Adversa.

Assinale a alternativa correta sobre a Farmacovigilância.

São características de Tecnovigilância e Farmacovigilância, respectivamente:

As Diretrizes apresentadas na questão anterior comportam um conjunto de prioridades que configuram as bases para o alcance do propósito desta Política, bem como para a implementação das diferentes ações indispensáveis ao seu efetivo cumprimento, tais sejam: 1 Revisão Permanente da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). 2. Assistência Farmacêutica. 3. Promoção do Uso Racional de Medicamentos. 4. Promoção do Uso Racional de Medicamentos.
Julgue as informações com o código V(Ver dadeiro) ou F(Falso). Após julgamento, marque a alternativa com a série correta.

I – Farmacodependência, (dependência química), é uma condição caracterizada pelo uso compulsivo e descontrolado de substâncias psicoativas, sejam elas lícitas ou ilícitas. Essa dependência pode afetar tanto o físico quanto o psicológico do indivíduo, levando consequências negativas para sua saúde e qualidade de vida.
II – Com relação à Farmacoepidemiologia, deverão ser incentivados estudos sobre a utilização de produtos como forma de contribuir para o uso racional de medicamentos.
III – As ações de Farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, também serão utilizadas para assegurar o uso racional dos medicamentos.
IV – Para as ações de Farmacovigilância, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e avaliações decorrentes dessas ações, de modo a reorientar procedimentos relativos a registros, formas de comercialização, prescrição e dispensação dos produtos.

O relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os Detentores de Registro de Medicamento. Sobre o RPBR de fármacos de princípio-ativo único é correto afirmar que:

Sobre os mecanismos envolvidos nas reações adversas aos medicamentos, relacionar as colunas e assinalar a sequência correspondente.

Assinale a alternativa correta sobre a resistência a antimicrobianos:

A notificação de receita e o receituário de controle especial são documentos padronizados destinados à prescrição de medicamentos. Em outros termos, trata-se de documentos padronizados que autorizam a dispensação de medicamentos presentes na Portaria n.º 344/1998, desenvolvida para regular a fabricação e comercialização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Com base na legislação atual, numere a primeira coluna com o seu correspondente adequado na segunda, e assinale a alternativa CORRETA:

Durante a terapêutica com antipsicóticos (tanto típicos quanto atípicos), é necessário monitoração com hemograma para pacientes com baixa contagem de leucócitos ou que já tiveram histórico de leucopenia/neutropenia induzida por fármacos. Durante a terapia com clozapina, um paciente que apresente contagem de neutrófilos absoluta (CNA) de 1000 a 1499µL deve

Com relação ao assunto farmacovigilância. É CORRETO afirmar que a farmacovigilância:

São objetivos específicos da farmacovigilância, EXCETO:

Na farmacovigilância, a identificação de reações adversas a medicamentos (RAM) é fundamental. Qual das seguintes características NÃO é comum em reações adversas graves?

A técnica de vigilância ativa pós-comercialização, projetada para monitorar a segurança geral e identificar riscos inesperados de um medicamento usado na prática clínica, comercializado recentemente ou após mudanças importantes em seu ciclo de vida, que pode ser utilizada para avaliar a segurança de um medicamento em populações ou subgrupos especiais, é:

A identificação, avaliação e monitoramento da ocorrência de eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro são ações realizadas pela:

Em relação à farmacovigilância, pode -se afirmar:

Uma farmacovigilância eficiente é imprescindível para a detecção rápida de eventuais riscos associados a medicamentos e para a prevenção de eventos adversos. Sobre as reações adversas a medicamentos é correto afirmar que:

Em análise de notificações espontâneas de eventos adversos em um hospital terciário, identificou-se um aumento de 300% nos relatos de hepatotoxicidade associada ao uso de antibiótico beta-lactâmico nos últimos 6 meses. Aplicando o algoritmo de Naranjo, observou-se que 70% dos casos foram classificados como 'prováveis'. Neste contexto, a conduta técnica apropriada é:

Durante uma capacitação sobre farmacovigilância, foram discutidos os procedimentos de monitoramento e a importância da segurança no uso de medicamentos. Considere os itens abaixo: I- ___________: este método de farmacovigilância consiste na detecção ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos. Ele envolve a coleta sistemática de dados por meio de registros médicos, prontuários eletrônicos ou entrevistas com pacientes, independentemente de uma notificação espontânea. II- _____ ______: esta abordagem de farmacovigilância é baseada em relatos espontâneos feitos por profissionais de saúde, pacientes ou fabricantes de medicamentos. Embora seja eficaz para detectar novos efeitos adversos, sua limitação está na subnotificação. Assinale a alternativa que preenche, CORRETA e respectivamente, as lacunas dos itens.

Durante a análise de um Problema Relacionado a Medicamento (PRM) através da metodologia de geração de sinais em farmacovigilância, observou-se ROR (Reporting Odds Ratio) de 2.8 (IC95%: 1.9-4.2) e IC (Information Component) de 1.5 para uma reação adversa não descrita em bula. Esta análise quantitativa indica:

Segundo a RDC nº 406/2020, é qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporariamente associado ao uso do medicamento. Essa é a definição para qual termo?

São questões relevantes para a farmacovigilância, EXCETO:

A farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades voltadas para a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, e dá outras providências. Com relação aos requisitos, responsabilidades e padrões de trabalho a serem observados por todos os DRM de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.

Em uma discussão sobre os procedimentos e metodologias de farmacovigilância, foram destacados os métodos usados para garantir a segurança do paciente ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. Considere os itens abaixo: I- ___________: esta metodologia de farmacovigilância é focada no acompanhamento contínuo dos efeitos adversos dos medicamentos após a sua comercialização, com o objetivo de detectar reações adversas raras ou tardias que não foram identificadas durante os ensaios clínicos. II- ___________: este procedimento envolve a análise periódica de dados de segurança dos medicamentos, sendo obrigatório para fabricantes, visando à manutenção da autorização de comercialização. A avaliação inclui informações coletadas a partir de notificações espontâneas e estudos pós-comercialização. Assinale a alternativa que preenche, CORRETA e respectivamente, as lacunas dos itens.

Observe os itens abaixo. I. médicos; II. usuários; III. indústria farmacêutica; IV. vigilância hospitalar; V. farmacêuticos. Em relação à notificação de efeitos adversos de medicamentos, podem realizar a notificação e registro:

A ciência e as atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos, é denominada:

A RDC nº 406/2020 dispõe sobre boas práticas de Farmacovigilância. De acordo com essa resolução, a autoinspeção é