Área limpa pode ser caracterizada como uma área:

Não conformidade é o não atendimento de um requisito preestabelecido, que pode variar entre fatores externos e internos. Das alterna Ɵ vas abaixo aquela que NÃO está relacionada a esses fatores é:

Um Sistema da Qualidade Farmacêu Ɵ ca adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO:

Dentre as medidas técnicas necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada na fabricação que estão as listadas abaixo, estão corretas, EXCETO:

A atividade técnica abaixo que está relacionada ao Desenvolvimento Farmacêu Ɵ co do ciclo de vida de um produto farmacêu Ɵ co é:

O setor da empresa que tem responsabilidade fi nal de garantir um sistema de qualidade farmacêu Ɵ co é:

A definição de adjuvante é:

Podemos considerar como definição de risco:

A farmacovigilância protege as populações de danos causados por medicamentos comercializados, por meio da identificação precoce do risco e intervenção oportuna. Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância, EXCETO:

Dentre os procedimentos de ensaio descritos na ISO 14644 está incluído o ensaio de:

Existem três eventos principais para estabelecer o controle de contaminação ambiental em uma área limpa. São eles:

A Microbiologia Farmacêu Ɵ ca é um ramo aplicado da microbiologia, ligado à indústria farmacêu Ɵ ca, responsável por muitos dos principais objetivos de garantia da segurança do paciente e da qualidade do produto, desde o controle de qualidade, desenvolvimento de produtos e métodos, produção e estabilidade. Os laboratórios de microbiologia farmacêu Ɵ ca podem estar envolvidos em:

A documentação técnica de produto deve conter informações completas e detalhadas sobre todas as características e funcionalidades do produto. Isso inclui especificações técnicas, instruções de uso, guias de instalação, manuais de manutenção, entre outros. Dessa maneira, é importante que a documentação seja organizada:

Em relação à farmacovigilância podemos definir a sigla RAM como:

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a farmacovigilância como a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Assim, podemos caracterizar como objetivos da farmacovigilância, EXCETO:

As boas práticas de farmacovigilância buscam garantir: I - A veracidade dos dados coletados, para a correta avaliação dos riscos associados aos medicamentos. II - A confidencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notificaram as reações adversas. III - O uso de critérios uniformes na avaliação das notificações e na geração de sinais e alertas. Desta maneira, podemos afirmar que:

A análise do ar é extremamente importante para a manutenção de ambientes controlados. O Ensaio de Fluxo de Ar é aquele ensaio:

Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêu Ɵ cos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto). Contudo, nos produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de microrganismos patogênicos, além de especificar o número de microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga microbiana pode:

É considerada uma prática INADEQUADA no preparo de meios de cultura para testes microbiológicos:

Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos biotecnológicos, é correto afirmar que:

Dos itens abaixo, é considerada uma ferramenta de qualidade da indústria farmacêu Ɵ ca:

Um dos principais requisitos especiais para produtos estéreis é:

Os laboratórios de controle em processo podem estar localizados dentro da área de produção, desde que:

Dentre as respostas abaixo, as áreas de produção dedicada se limitam a:

São características de Tecnovigilância e Farmacovigilância, respectivamente:

É considerada ferramenta da qualidade:

Uma das principais responsabilidades da unidade da qualidade em relação aos Insumos Farmacêu Ɵ cos AƟ vos (IFAs) é:

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1 a Estratégia de Controle de Contaminação (Contamina Ɵ on Control Strategy - CCS) é definida como:

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1 os elementos da Estratégia de Controle de Contaminação (Contamina Ɵ on Control Strategy - CCS) incluem, mas não estão limitados à:

A eficácia da Estratégia de Controle de Contaminação deve ser verificada periodicamente por meio da:

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1, o programa de desinfecção para controle da contaminação em salas limpas deve incluir o uso periódico de um agente:

Com relação às salas limpas para fabricação de produtos estéreis, é correto afirmar que:

Sobre as ferramentas de qualidade, é correto afirmar que:

A ferramenta de análise de riscos voltada à melhoria contínua e utilizada na etapa de desenvolvimento de um produto, na qual possíveis falhas são previstas e detalhadas com objetivo de propor ações preventivas, é conhecida como:

As bactérias pertencentes ao gênero Micrococcus constituem um dos grupos mais importantes no ambiente de áreas limpas. A origem de microorganismos desse gênero em salas limpas pode ser atribuída:

Sobre o teste de promoção do crescimento para meios de cultura utilizados no monitoramento ambiental de salas limpas, é correto afirmar que:

A ciência e as atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos, é denominada: