O princípio da bioética que enfatiza o dever de não causar danos é:

A principal fi nalidade das práticas de biossegurança em um laboratório clínico é:

O nível de biossegurança recomendado para o manuseio de agentes patogênicos moderadamente perigosos é o:

No contexto do controle de qualidade, ‘CV’ em termos de resultados laboratoriais signifi ca:

O papel do Sistema CEP/Conep na pesquisa clínica é:

A Plataforma Brasil é utilizada principalmente para:

Trata-se de um componente chave das BPLC:

É considerado um elemento crítico no BPLC para garantir a qualidade dos resultados:

O objetivo principal das Boas Práticas Clínicas (GCP) é:

O responsável por garantir a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP) em um ensaio clínico é(são):

Segundo as diretrizes da IATA, a classe de risco atribuída a agentes infecciosos para transporte aéreo é:

De acordo com a Anvisa, a documentação obrigatória para o transporte terrestre de material biológico é a(o):

A principal consideração ao escolher o método de embalagem para o transporte de material biológico é o(a):

A temperatura recomendada para o armazenamento de longo prazo de amostras de DNA é:

Na gestão de amostras biológicas, a rastreabilidade se refere à/ a:

O SUS promove a equidade no acesso à saúde:

A atenção primária à saúde no SUS é caracterizada por:

O papel das conferências de saúde no SUS é:

Em pesquisa clínica aplica-se a prerrogativa de que se deve causar o bem, com o mínimo de risco e danos possíveis (sejam físicos, morais, psicológicos e/ou emocionais) ao participante, independente dos demais interesses envolvidos na pesquisa e/ou para a sociedade ou ciência. Esta afi rmação refere-se ao seguinte princípio:

Observe os itens abaixo. I. colaborador; II. participante ; III. cobaia; IV. voluntário. Sobre o indivíduo que participa de pesquisa clínica, os termos corretos para referir-se a ele são:

Observe os itens abaixo. I. comunicação com o CEP/CONEP. II. prover cuidados médicos aos participantes do estudo. III. manutenção e gestão dos produtos experimentais no local. IV. assegurar que o produto investigacional é produzido usando Boas Práticas de Manufatura. As responsabilidades do investigador principal estão presentes nos itens:

O processo de monitoria é essencial no desempenho da pesquisa clínica. Assinale o item que diz respeito às atividades do(a) monitor(a) de pesquisa clínica:

De acordo com os princípios de Boas Práticas Clínica, a consideração mais importante na condução de um ensaio clínico é a(o):

Observe os itens abaixo. I. randomização; II. cegamento; III. cálculo amostral adequado. Em ensaios clínicos é importante aplicar métodos que visem reduzir o risco de vieses. Com este intuito os itens I, II e III são, respectivamente:

“Um estudo observacional retrospectivo, onde os dados são coletados a partir de informação do passado, tanto por registros, entrevistas ou exames laboratoriais. O objetivo deste estudo é identifi car a frequência com que ocorrem exposições de interesse em ao menos dois grupos, sendo um que desenvolve o desfecho e outro que não desenvolve o desfecho”. A descrição acima refere-se a um estudo de:

Nesta fase, o produto investigacional é geralmente administrado em voluntários sadios e os principais objetivos relacionam-se a estudar o perfi l de segurança e a farmacocinética da droga. Cerca de 90% das substâncias não progridem às fase subsequentes. No que concerne às fases de desenvolvimento clínico, a descrição acima refere-se ao(à):

Em relação ao processo de registro de medicamentos na ANVISA, as seguintes etapas somente podem ser realizadas depois da submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), EXCETO o(a):

A determinação do percurso que o medicamento realiza no organismo, desde a sua administração até a sua metabolização ou excreção, compreendendo absorção, distribuição e metabolização, refere-se à seguinte propriedade do fármaco:

Observe os itens abaixo. I. Realização dos procedimentos conforme cronograma do protocolo. II. Adesão completa ao esquema terapêutico. III. Inclusão na análise de todos os participantes randomizados. Referem-se a características da análise por protocolo, a opção:

Em relação à dengue, são sinais de alarme, EXCETO:

A observação de anemia hemolítica entre 7 e 30 dias após o início do tratamento parenteral para malária em pacientes que geralmente apresentam alta parasitemia e primo-infecção é característica de:

Em um estudo de detecção de infecção pelo vírus Zika em gestantes, os métodos diagnósticos que são aconselháveis, considerando o critério de inclusão de infecção aguda são:

São questões relevantes para a farmacovigilância, EXCETO:

Em um estudo multicêntrico de implementação de um novo fármaco para o tratamento de estrongiloidíase, a ocorrência de um efeito adverso deve ser informada e notificada ao(aos,à), EXCETO: