De acordo com as diretrizes para monitoramento de salas limpas e equipamentos que fornecem ar limpo, sobre o monitoramento de partículas é correto afi rmar que:

É um requisito básico das Boas Prá Ɵ cas de Fabricação:

De acordo com a RDC da ANVISA de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, podemos defi nir DESVIO como:

De acordo com as diretrizes de BPF, a preparação de envase de produtos para esterilização terminal devem ser realizados para garantir o controle adequado da contamina- ção microbiana, por endotoxinas/pirogênios e por partículas sob as seguintes condições:

De acordo com as boas práticas de fabricação de medicamentos, estes devem ser registrados e somente ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autori- zadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes. Desta maneira, o sistema de garantia da qualidade apro- priado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

Quanto aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação, podemos afi rmar que:

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:

O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada. Podem ser consideradas medidas técnicas adotadas para o controle da contaminação cruzada as abaixo relacionadas, EXCETO:

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos determinam que todos os processos de fabricação devam ser claramente defi nidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Assim, devem ser forne- cidos todos os recursos necessários, incluindo, EXCETO:

Sobre o projeto e a execução de ambientes classificados, analise as afirmativas a seguir: I. Para fins de classificação em zonas grau A, um volume mínimo de 1 m3 deve ser amostrado, por ponto de amostragem. II. Para a classificação como grau A, a classificação para partículas iguais ou maiores a 0,5 μm é ISO classe 5 (3520 partículas por m3) “em repouso” e ISO Classe 7 (352.000 partículas por m3) “em operação”. III. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. IV. O ambiente que circunda a área grau A destinada às preparações e envase assépticos deve apresentar a classificação grau B. V. Para as áreas grau A, é inaceitável que nem sempre seja possível demonstrar baixos níveis de partículas iguais ou maiores que 5,0 μm nos processos de enchimento de medicamentos estéreis, quando este estiver em curso. Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que somente estão corretas:

A respeito da classificação das áreas limpas e dos equipamentos que fornecem ar limpo, analise as afirmativas a seguir: I. As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1 na qual também devem ser encontrados os métodos de ensaio relacionados. II. A classificação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo. III. A classificação “em operação” deve ser demonstrada durante as operações de fabricação, visto se o pior cenário, não sendo permitidas operações simuladas para esta classificação. IV. Para o grau C, a classificação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO 8 em operação, para partículas iguais ou maiores que 0,5 μm e para partículas iguais ou maiores que 5,0 μm. V. A concentração máxima de partículas permitida para o grau B é 3.520 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em repouso, que corresponde a ISO Classe 5 e 3.520.000 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em operação que corresponde a ISO Classe 7. Das afirmativas acima, estão CORRETAS apenas:

Quando se trabalha com manipulação de alimentos, boas práticas de fabricação são indispensáveis. Avalie as assertivas e assinale a alternativa correta: I. Os manipuladores de alimentos devem lavar cuidadosamente as mãos ao chegar ao trabalho, antes e após manipular alimentos, após qualquer interrupção do serviço, após tocar materiais contaminados, após usar os sanitários e sempre que se fizer necessário. II. Os manipuladores devem usar cabelos presos e protegidos por redes, toucas ou outro acessório apropriado para esse fim, sendo permitido o uso de barba. As unhas devem estar curtas e com esmalte ou base. III. As matérias-primas, os ingredientes e as embalagens devem ser armazenados em local limpo e organizado, de forma a garantir proteção contra contaminantes. Devem estar adequadamente acondicionados e identificados, sendo que sua utilização deve respeitar o prazo de validade.

A respeito do uso de tecnologia de isoladores em áreas de processamento asséptico, está correto afi rmar que:

A infiltração de ar não filtrado em uma planta farmacêutica é uma fonte de contaminação. A eficiência do sistema e os níveis de pureza do ar obtidos são dependentes de um correto projeto dos sistemas de condicionamento do ar, da área de produção e dos materiais de acabamento das instalações. Das afirmativas abaixo, a única INCORRETA como item a ser considerado no projeto de ambientes classificados é:

De acordo com as boas práticas, o sistema de condicionamento de ar inclui diversas funções. A única alternativa INCORRETA quanto às funções possíveis para um sistema de condicionamento de ar para área farmacêutica é:

A higienização de ambientes, equipamentos e utensílios deve ser realizada de forma contínua, de acordo com a frequência de uso, já que também é uma maneira de garantir a qualidade e segurança de qualquer preparação realizada. Apesar de cada estabelecimento ter seu Procedimento Operacional Padronizado, (POP), todos seguem a mesma linha de qualidade e boas práticas de fabricação. Assinale a alternativa que está incorreta.

Os sistemas de ar-condicionado de conforto, a exemplo do tipo split e de parede, possuem significativas limitações para serem empregados em áreas de produção de medicamentos. NÃO representam uma limitação dos sistemas de ar-condicionado de conforto para o uso na climatização e condicionamento do ar de áreas de produção de medicamentos os sistemas que:

Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos. Instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando:

A comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados é denominado:

A operação de todo ou parte de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais, representa:

As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) referem-se ao conjunto de exigências necessárias para garantir a qualidade sanitária dos alimentos, desde a seleção da matéria-prima até a sua comercialização. Qual a vantagem de integrar as BPFs com o sistema APPCC? Assinale a alternativa correta.

A ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados é:

As boas práticas de fabricação de alimentos desempenham um papel fundamental no funcionamento eficaz dos Serviços de Alimentação. Tendo como base as recomendações estabelecidas pela Resolução RDC 2016/2004 da ANVISA, é correto afirmar que:

A fi nalidade das zonas de Grau A em ambientes de processamento asséptico é:

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

As boas práticas de fabricação (BPF) são procedimentos de higiene a serem seguidos pelo preparador de alimentos durante o processamento. Acerca desse assunto, assinale a alternativa correta.

Das afi rmativas abaixo, a única correta em relação ao controle específi co para a fabricação de insumos farmacêu- ticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação, conforme descrito nos artigos 319 a 322 da RDC 654/2022 é:

Das afi rmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDA- DEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

Das afi rmativas abaixo sobre a validação do proces- samento asséptico, a única correta é:

Em relação aos regulamentos e procedimentos aplicados aos estabelecimentos produtores e / ou industrializadores de alimentos, assinale a alternativa correta.