Quando se trabalha com manipulação de alimentos, boas práticas de fabricação são indispensáveis. Avalie as assertivas e assinale a alternativa correta: I. Os manipuladores de alimentos devem lavar cuidadosamente as mãos ao chegar ao trabalho, antes e após manipular alimentos, após qualquer interrupção do serviço, após tocar materiais contaminados, após usar os sanitários e sempre que se fizer necessário. II. Os manipuladores devem usar cabelos presos e protegidos por redes, toucas ou outro acessório apropriado para esse fim, sendo permitido o uso de barba. As unhas devem estar curtas e com esmalte ou base. III. As matérias-primas, os ingredientes e as embalagens devem ser armazenados em local limpo e organizado, de forma a garantir proteção contra contaminantes. Devem estar adequadamente acondicionados e identificados, sendo que sua utilização deve respeitar o prazo de validade.

A respeito da classificação das áreas limpas e dos equipamentos que fornecem ar limpo, analise as afirmativas a seguir: I. As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1 na qual também devem ser encontrados os métodos de ensaio relacionados. II. A classificação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo. III. A classificação “em operação” deve ser demonstrada durante as operações de fabricação, visto se o pior cenário, não sendo permitidas operações simuladas para esta classificação. IV. Para o grau C, a classificação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO 8 em operação, para partículas iguais ou maiores que 0,5 μm e para partículas iguais ou maiores que 5,0 μm. V. A concentração máxima de partículas permitida para o grau B é 3.520 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em repouso, que corresponde a ISO Classe 5 e 3.520.000 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em operação que corresponde a ISO Classe 7. Das afirmativas acima, estão CORRETAS apenas:

A respeito do uso de tecnologia de isoladores em áreas de processamento asséptico, está correto afi rmar que:

A higienização de ambientes, equipamentos e utensílios deve ser realizada de forma contínua, de acordo com a frequência de uso, já que também é uma maneira de garantir a qualidade e segurança de qualquer preparação realizada. Apesar de cada estabelecimento ter seu Procedimento Operacional Padronizado, (POP), todos seguem a mesma linha de qualidade e boas práticas de fabricação. Assinale a alternativa que está incorreta.

A operação de todo ou parte de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais, representa:

A ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados é:

As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) referem-se ao conjunto de exigências necessárias para garantir a qualidade sanitária dos alimentos, desde a seleção da matéria-prima até a sua comercialização. Qual a vantagem de integrar as BPFs com o sistema APPCC? Assinale a alternativa correta.

As boas práticas de fabricação de alimentos desempenham um papel fundamental no funcionamento eficaz dos Serviços de Alimentação. Tendo como base as recomendações estabelecidas pela Resolução RDC 2016/2004 da ANVISA, é correto afirmar que:

A fi nalidade das zonas de Grau A em ambientes de processamento asséptico é:

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

Das afi rmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDA- DEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

Das afi rmativas abaixo sobre a validação do proces- samento asséptico, a única correta é:

Em relação aos regulamentos e procedimentos aplicados aos estabelecimentos produtores e / ou industrializadores de alimentos, assinale a alternativa correta.

Com base nas diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos, a solução parenteral de grande volume a solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de _______. Estão incluídas nesta definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal. Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima:

No ambiente asséptico há diferentes fontes de contami- nação. Entretanto, duas delas são consideradas as mais importantes por contribuírem grandemente na introdução de partículas e microrganismos. Estas duas principais fontes de contaminação são:

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6. ed., 2010, sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão é controlada e cujas instalações são construídas para minimizar a geração e retenção de partículas e permitir o controle de parâmetros como temperatura, umidade, pressão atmosférica, entre outros. A norma ABNT NBR ISO 14644-1 é uma das mais utilizadas para classifi car as salas limpas conforme a concentração de partículas por m³ de ar. Similarmente, na Instrução Normativa (IN) No 35 de 21 de agosto de 2019 da Anvisa, as salas limpas são clas- sifi cadas, conforme a qualidade do ar, em classes de A a D. Seguindo essas classifi cações, as operações de alto risco de contaminação, como envase e manipulação asséptica, devem ser realizadas nas salas classifi cadas como:

O radiofarmacêutico que atua na radiofarmácia hospitalar deve tomar os devidos cuidados na manipulação dos radiofármacos, sendo importante respeitar os requisitos de proteção radiológica e os procedimentos de boas práticas de fabricação, para garantia da qualidade dos radiofármacos. Neste contexto, marque a afirmativa correta conforme as legislações adequadas vigentes.

Dentre os objetivos das boas práticas de fabricação, NÃO se destaca: