Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afi rmar que:

Sobre a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, é correto afi rmar que:

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológi- cos junto à Anvisa, é INCORRETO afi rmar que:

Quanto à validação de métodos analíticos, é INCOR- RETO afi rmar que:

De acordo com as diretrizes sobre prevenção de contaminação cruzada em instalações de fabricação, é necessário dedicar instalações e equipamentos exclusiva- mente para a fabricação de certos medicamentos quando:

De acordo com as diretrizes para monitoramento de salas limpas e equipamentos que fornecem ar limpo, sobre o monitoramento de partículas é correto afi rmar que:

De acordo com as diretrizes de BPF, a preparação de envase de produtos para esterilização terminal devem ser realizados para garantir o controle adequado da contamina- ção microbiana, por endotoxinas/pirogênios e por partículas sob as seguintes condições:

Os elementos essenciais que devem ser incluídos num protocolo de validação para um determinado processo são:

Sobre o registro de lotes de produção de produtos farmacêuticos e biológicos, é correto afi rmar que:

Deve ser obrigatória a utilização de uma área de produção dedicada ao ambiente de fabricação de produtos biológicos quando do manuseio de:

Deve ser fornecida pela instituição remetente à CIBio da instituição de destino, antes do transporte de OGM e/ou seus derivados em território nacional, a seguinte infor- mação:

A respeito do uso de tecnologia de isoladores em áreas de processamento asséptico, está correto afi rmar que:

Em relação à replicação do DNA, as enzimas envolvidas no processo são:

A PCR quantitativa (qPCR) difere da PCR convencional pelas seguintes características: a PCR quantitativa:

Na regulação pós-transcricional da expressão gênica, temos envolvido (s):

Sobre o efeito da metilação do DNA na regulação gênica, pode-se afi rmar que a metilação do DNA:

Em relação ao processo de RNA splicing no ciclo de expressão gênica, pode-se afi rmar que:

O rompimento celular consiste na primeira etapa no processo de recuperação de produtos intracelulares, sendo um passo essencial do downstream processing , uma vez que qualquer dano ocasionado ao produto de interesse pode infl uenciar nas etapas seguintes. Os métodos de rompimento celular são classifi cados como mecânicos e não-mecânicos. São exemplos de métodos mecânicos:

Analise as afi rmativas a seguir sobre o método de rom- pimento celular por lise enzimática. I. O método se baseia na remoção da parede celular, mediante a ação de enzimas, acompanhado da ruptura da membrana citoplasmática devido à pressão osmótica externa. II. É um método atraente devido à sua especifi cidade e condições suaves de operação, sendo adequado para a recuperação de biomoléculas sensíveis a tensões de cisalhamento. III. No caso de bactérias gram-positivas, que apresentam estrutura da parede mais complexa do que as gram- negativas, é necessário um pré-tratamento para re- mover a camada externa da parede, de modo a expor o peptidoglicano ao ataque enzimático. Sobre as afi rmativas acima, pode-se dizer que:

Em relação aos métodos de rompimento celular, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afi rmativas a seguir: I – O método do congelamento/descongelamento é demo- rado e inviável para implantação em larga escala. II – A termólise é um método inadequado para rompimentos em larga escala, devido à sua complexidade. III – Na homogeneização a alta pressão a energia é dis- sipada como calor, logo o controle de temperatura é fator muito importante.

Processos fermentativos bacterianos podem ser con- duzidos em cultivo contínuo ou descontínuo (batelada ou lote). Comparando os dois modos operacionais para cultivos empregando o mesmo meio e a mesma linhagem bacteriana e considerando o mesmo tempo de operação da planta, é correto afi rmar que na Operação:

No acompanhamento de processos fermentativos há algumas variáveis de resposta que devem ser avaliadas. Uma delas é o fator de conversão de substrato em produto (YP/S) que, conceitualmente, expressa a relação entre a massa de produto:

Considere um cultivo bacteriano, conduzido em bate- lada, que obedece a um modelo cinético de primeira ordem. Em relação à taxa específi ca de crescimento (µ) é correto afi rmar que:

Das afi rmativas abaixo, a que descreve corretamente as diretrizes de validação de processo para lotes de produção é:

De acordo com os princípios do Gerenciamento de Risco de Qualidade, uma das medidas de controle recomendadas para evitar a contaminação cruzada em uma instalação multiproduto é:

O princípio básico da cromatografi a de exclusão mo- lecular é:

Defi ne-se validação de limpeza como evidência docu- mentada de que um procedimento aprovado de limpeza:

O método mais efi caz para extrair uma proteína da região periplasmática de uma bactéria, de modo a preservar sua integridade enquanto a separa de outros componentes celulares é:

Melhor descreve o propósito do controle de processo na indústria farmacêutica a seguinte afi rmativa:

NÃO é uma aplicação da microbiologia na indústria farmacêutica a seguinte opção:

Sobre a fi ltração esterilizante na indústria farmacêutica é correto afi rmar que: