Sobre a validação de limpeza, pode-se afi rmar que:

Pode-se conceituar a abordagem da qualidade por desenho (Quality by Design) como:

É estratégia para mitigação de riscos em laboratório de Nível de Biossegurança 1:

Para o cumprimento dos requisitos de biossegurança, os laboratórios devem proceder com as medidas abaixo relacionadas, EXCETO:

Um dos principais princípios do Quality by Design é:

Dos elementos abaixo, é importante para aumentar a expressão de uma proteína recombinante:

O objetivo principal da implementação de uma Estraté- gia de Controle de Contaminação (CCS – Contamination Control Strategy) em uma instalação farmacêutica é:

Das afi rmativas abaixo, a que contém os requerimentos básicos do Controle de Qualidade é:

Das afi rmativas abaixo, a que melhor descreve a política de responsabilidade pessoal, conforme descrita no texto sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) é:

São algumas das responsabilidades da Comissão Téc- nica Nacional de Biossegurança (CTNBio):

O papel dos estudos de validação nas Boas Práticas de Fabricação é:

Sobre autoinspeções, das afi rmativa abaixo a INCOR- RETA é:

Os plasmídeos são muito importantes na biotecnologia e engenharia genética e podem ser defi nidos como uma:

Em relação à técnica de qPCR para a dosagem de mRNA, é INCORRETO afi rmar que:

Durante o processo da síntese proteica nos ribossomos, a terminação da síntese ocorre pelo(a):

Em relação às sondas utilizadas nas reações de PCR quantitativo (qPCR), pode-se dizer que a sonda é:

A replicação do DNA é semiconservativa e pode ser defi nida quando:

A preparação de soluções estéreis por fi ltração deve ser realizada em salas limpas com:

A célula VERO, derivada de rim de macaco verde, é classifi cada morfologicamente como:

As expressões de proteínas em células eucariotas podem ser:

NÃO É CONSIDERADA uma das diversas condutas em salas limpas:

A principal diferença entre bactérias gram-positivas e gram-negativas recai em:

A fi nalidade das zonas de Grau A em ambientes de processamento asséptico é:

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

Das afi rmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDA- DEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

Das afi rmativas abaixo sobre a validação do proces- samento asséptico, a única correta é:

Num laboratório de microbiologia, são utilizados diferen- tes meios de cultura para cultivo de microrganismos, depen- dendo do objetivo a ser alcançado e, consequentemente, do ensaio a ser realizado. O meio fl uido de tioglicolato de sódio é empregado principalmente para:

A esterilidade é um dos requisitos de certos produtos farmacêuticos que entram em contato com determinados tecidos e que podem causar sérios riscos à saúde caso essa especifi cação não seja atendida. De acordo com as farmacopeias, entre as formas farmacêuticas que incluem tais produtos estão:

No ambiente asséptico há diferentes fontes de contami- nação. Entretanto, duas delas são consideradas as mais importantes por contribuírem grandemente na introdução de partículas e microrganismos. Estas duas principais fontes de contaminação são:

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6. ed., 2010, sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão é controlada e cujas instalações são construídas para minimizar a geração e retenção de partículas e permitir o controle de parâmetros como temperatura, umidade, pressão atmosférica, entre outros. A norma ABNT NBR ISO 14644-1 é uma das mais utilizadas para classifi car as salas limpas conforme a concentração de partículas por m³ de ar. Similarmente, na Instrução Normativa (IN) No 35 de 21 de agosto de 2019 da Anvisa, as salas limpas são clas- sifi cadas, conforme a qualidade do ar, em classes de A a D. Seguindo essas classifi cações, as operações de alto risco de contaminação, como envase e manipulação asséptica, devem ser realizadas nas salas classifi cadas como:

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6 ed., 2010, Indicador Biológico é uma preparação caracterizada de microrganismo específi co que possui resistência defi nida e estável a um determinado processo de esterilização. O microrganismo recomendado pela Farmacopeia Brasileira para ser empregado como Indicador Biológico, de acordo com o método de esterilização, é:

São métodos para determinação quantitativa de mi- crorganismos:

Um meio de cultura usado durante a identifi cação de Escherichia coli , que resulta em colônias com brilho me- tálico estável, quando a bactéria está presente é o ágar:

Endotoxinas bacterianas são complexos de alto peso molecular, geralmente associadas à membrana externa de bactérias Gram-negativas, constituindo a mais signifi cativa fonte de pirogênio para a indústria farmacêutica. Um ensaio in vitro descrito na Farmacopeia Brasileira 6 ed., 2010 para detecção de pirogênio em produtos farmacêuticos injetáveis é o método: