A revisão da qualidade do produto deve incluir os requisitos mínimos abaixo relacionados, EXCETO:

Observe as afi rmativas a seguir, em relação à necessidade de ter instalações dedicadas para a fabricação de medicamentos, quando:

Das opções abaixo, apresenta a informação correta sobre o tempo de retenção da documentação de lote do medicamento a que deve ser mantida por:

O controle on-line do produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a verifi cação dos seguintes itens, EXCETO:

O plano de amostragem de materiais de embalagem deve levar em consideração pelo menos os itens abaixo, EXCETO:

Em relação às amostras de referência e de retenção, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afi rmativas a seguir:

Observe as afi rmativas a seguir, em relação à construção de um sistema de trilha de auditoria de todas as deleções ou alterações relevantes às Boas Práticas de Fabricação:

Em relação às assinaturas eletrônicas de registros eletrônicos, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afi rmativas a seguir.

Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais os documentos que devem constar no arquivo de especifi cação do produto são:

Observe as afi rmativas a seguir, em relação à validação de limpeza:

Em relação às informações que devem estar contidas no plano mestre de validação, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afi rmativas a seguir:

A administração superior da indústria farmacêutica deve designar o pessoal-chave da gestão, incluindo o responsável pela produção e o responsável pelo controle de qualidade. Das opções abaixo, aquela que representa uma responsabilidade específi ca do encarregado pela produção é:

As especifi cações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

A seleção, qualifi cação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários, EXCETO:

Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais, os procedimentos para esta- belecimento de código de randomização a serem aplicados em medicamentos experimentais precisam descrever as informações abaixo, EXCETO:

O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada. Das opções abaixo, aquela que representa uma medida técnica que pode ser utilizada para o controle dos riscos de contaminação cruzada é:

A implementação da ação de recolhimento de medica- mentos prevista na Resolução RDC nº 625, de 09.03.2022, estabelece o recolhimento quanto a classifi cação de risco à saúde para as seguintes situações:

Nas ações de recolhimento de medicamentos, são responsabilidades dos distribuidores e estabelecimentos receptores, EXCETO:

Os prazos máximos de apresentação dos relatórios conclusivos de recolhimento à Anvisa pelos detentores de registro, para as situações enquadradas na classe I e classe II, devem ser respectivamente:

O gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático para:

O ciclo de vida de um sistema computadorizado abrange todas as fases descritas abaixo, EXCETO:

Em relação aos testes de operações de hardware/soft- ware que devem ser realizados na validação, avalie se são verdadeiros (V) ou falsos (F) os testes a seguir:

Observe as afi rmativas a seguir, em relação aos obje- tivos da revisão da qualidade do produto (RQP):

Os conceitos de integridade de dados são resumidos pela sigla ALCOA+, que signifi ca:

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, avalie se são ver- dadeiras (V) ou falsas (F) as afi rmativas a seguir:

O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que corres- ponham à fi nalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou efi cácia inade- quadas. O cumprimento deste objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o comprometimento da:

Observe as afi rmativas a seguir, em relação aos itens que devem constar numa investigação de desvio de quali- dade relativo a uma reclamação de cliente:

Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis por quaisquer testes de matérias-primas conforme descrito no dossiê de registro. No entanto, podem ser utilizados resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado, porém, em cada lote, minimamente, deve ser realizado o teste de identifi cação. Observe as afi rmativas a seguir, em relação à utilização de resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado no certifi cado de análise do fabricante do produto acabados:

Diversas ferramentas podem ser empregadas no geren- ciamento de risco da qualidade pela indústria farmacêutica, conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com a descrição de cada ferramenta com a Coluna II.