A substituição de testes in vivo por testes in vitro tem sido uma demanda cada vez maior na pesquisa biomédica. Várias vantagens podem ser elencadas a favor dessa substituição, EXCETO:

Assim, em relação à regra dos 3Rs, pode-se afirmar que:

Dentre as opções abaixo estão descritas orientações importantes para a conservação de imunobiológicos, como as vacinas, EXCETO:

As infecções associadas à experimentação animal são resultado de numerosos fatores, tais como o agente infeccioso, animais que servem de reservatórios, a susceptibilidade do técnico, o manejo e outras atividades na manutenção dos animais. Os mecanismos mais comuns de exposição dos técnicos de laboratório de experimentação animal estão citados abaixo, EXCETO:

Os laboratórios que manipulam microrganismos patogênicos ou que possam contê-los, são ambientes de trabalho onde há riscos de se contrair doenças infecciosas. As medidas de biossegurança apropriadas, como citadas abaixo, auxiliam no controle dos mecanismos potenciais de riscos mais comuns da exposição em laboratórios de experimentação animal, EXCETO:

Em relação ao Teste de Esterilidade, as afirmativas abaixo descrevem corretamente vários aspectos referentes à metodologia e interpretação do teste, EXCETO:

Produtos biológicos, soros e vacinas devem ser testados quanto à sua toxicidade, segundo a Farmacopeia Brasileira, 6ª ed., para detectar uma possível reatividade inesperada e não aceitável O teste é realizado in vivo, e as principais etapas estão descritas a seguir, EXCETO:

Em relação aos ensaios biológicos de determinação da dose letal 50% dos venenos de cobras Bothrops jararaca e Crotalus durissus terrifcus e da determinação da potência de soros anticrotálico e antibotrópico produzidos por inoculação em animais, são verdadeiras as assertivas abaixo, EXCETO:

Dois produtos de uso parenteral (produtos “A” e “B”) foram submetidos ao teste de pirogênios, in vivo, utilizando-se coelhos inoculados intravenosamente com os produtos teste. De acordo com as recomendações estabelecidas nas monografias dos produtos, a dose utilizada para cada animal foi de 7 ml/ Kg injetada no tempo máximo de 8 min, através da veia marginal da orelha e os animais monitorados através do registro de temperatura retal em intervalos de 30 min, durante 3h, após a injeção. Todos os cuidados referentes às condições ideais referentes às condições físicas e de temperatura da sala do biotério e de manejo e controle dos animais recomendadas pela Farmacopeia Brasileira 6ªed., foram rigorosamente seguidas. Os resultados abaixo obtidos e a sua respectiva interpretação permitem concluir que:

A determinação da potência de um componente vacinal é de fundamental importância no controle da qualidade de uma vacina. Esse é o caso, por exemplo, da determinação do componente diftérico nas vacinas combinadas DT (difteria e tétano para crianças) e dT (difteria e tétano para adultos). No caso do componente diftérico, um ensaio de soroneutralização tem a finalidade de determinar o título antitóxico produzido no soro de cobaias previamente imunizadas com a vacina teste. Assim, o teste evidencia e compara a capacidade de uma antitoxina diftérica de referência e do soro de cobaias previamente imunizadas com uma vacina teste em neutralizar uma dose da toxina diftérica de referência. As alternativas abaixo detalham, resumidamente, alguns passos desse teste, EXCETO:

O manejo adequado de animais de laboratório é importante para a manutenção da qualidade nos experimentos com animais. Todos os fatores que, de alguma forma, podem interferir nesse processo, devem ser considerados, sejam eles relacionados ao ambiente ou ao técnico. Nesse contexto, pode-se dizer que:

As atividades de manutenção diária e de experimentação de um biotério exigem que os operadores tenham à sua disposição, e sejam treinados a utilizar corretamente, equipamentos de proteção individual (EPIs). São considerados EPIs, EXCETO:

Segundo a RDC 512 de 2021 de Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, os procedimentos analíticos devem seguir instruções específicas, sendo aceitos como métodos analíticos:

Nas boas práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, as condições ambientais e a infraestrutura do laboratório devem seguir as instruções da RDC 512 de 2021, entre elas:

A NBR ISO/IEC 17025: 2017 destaca, entre os Requisitos de Recursos que um laboratório deve dispor, o item de Pessoal, tanto interno como externo. Assim, entre as competências e perfis que eles devem ter, pode-se afirmar que:

A validação de métodos é uma atividade essencial em um laboratório e deve ser realizada quando da utilização de métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório ou mesmo métodos normalizados, mas utilizados fora de sua finalidade. Todas as técnicas citadas abaixo para validação são descritas na NBR ISO/IEC 17025: 2017, EXCETO:

Os ensaios de determinação da potência de vacinas e soros devem ser rigorosamente controlados, registrados e avaliados para que desvios ou tendências possam ser detectados e corrigidos. Para esse monitoramento, várias ações, entre outras, podem ser implementadas, segundo a NBR ISO/IEC 17025: 2017, EXCETO:

O teste de endotoxina é usado para detectar ou quantificar esse componente oriundo de bactérias Gram negativas em amostras de produtos para os quais ela é preconizada. O reagente LAL é originário do extrato aquoso de amebócitos circulantes do Limulus polyphemus ou do Tachypleus tridentatus. Em relação às endotoxinas e aos métodos descritos para essa análise, segundo a Farmacopeia Brasileira, 6ª ed., pode-se dizer que:

Produtos biológicos como soros e vacinas devem obedecer ao Teste de Esterilidade, de acordo com a sua monografia. O conceito de Esterilidade envolve a ausência de todas as formas vivas de um produto, de acordo com a metodologia empregada. Com isso, pode-se dizer que as alternativas abaixo estão corretas em relação a esse teste, EXCETO:

Todo ensaio ou atividade de pesquisa envolvendo animais de experimentação tem, como preocupação, a manutenção do Bem Estar dos animais, pois isso pode influenciar diretamente no comportamento deles e nos resultados dos experimentos. Entre os fatores listados abaixo que trazem um Bem Estar aos animais, está INCORRETO apenas:

O controle dos microrganismos é de grande importância envolvendo toda as áreas da Microbiologia. O método de controle utilizando calor úmido sob pressão, cujo mecanismo de ação ocorre por desnaturação das proteínas, com destruição total dos microrganismos, incluindo as formas mais resistentes, como os esporos bacterianos, micobactérias, vírus sem envelope lipídico e fungos é um processo de:

Os mecanismos de ação dos processos de controle de crescimento das bactérias envolvem a desnaturação de proteínas e fluidificação dos lipídeos, quando da presença de calor úmido e, por oxidação, em processos de controle do crescimento, quando se utiliza calor seco, reduzindo o número de células viáveis de forma exponencial. Entre os métodos citados abaixo assinale aquele onde o mecanismo de ação ocorre por desnaturação de proteínas:

A imunização ativa através da utilização de vacinas bacterianas protege contra um grande número de doenças e deve sempre ser incentivada. Essas vacinas podem ser preparadas a partir da célula bacteriana ou de seus produtos. Baseado nesse texto, é INCORRETO afirmar que:

A avaliação da potência do componente pertussis celular em qualquer preparação vacinal é realizada através da comparação do efeito protetor da vacina teste e da vacina pertussis de referência quando o animal é desafiado com Bordetella pertussis. Estão descritas a seguir, várias etapas, que pontuam, corretamente esse teste, EXCETO:

A produção de soros hiperimunes é um processo complexo e que exige rigor em todas as suas etapas. Uma sequência de etapas para a produção desses soros está sugerida a seguir, EXCETO:

A importância das instalações e condições ambientais para possibilitar uma melhor validade dos resultados é ressaltada pela legislação (NBR ISO IEC 17025). Várias condições adversas que podem afetar as boas práticas e as possíveis soluções que devem ser implementadas são importantes e estão elencadas nas alternativas abaixo, EXCETO:

As atividades inerentes a um laboratório de qualidade exigem a todo momento a utilização de salas ou ambientes controlados. Tal fato é importante para a segurança nos processos, produtos e para os colaboradores. As afirmativas abaixo relacionam vários parâmetros importantes para a classificação e utilização de uma sala limpa, EXCETO:

As ações de Vigilância Sanitária com diretrizes específicas para procedimentos, armazenamento e manuseio de imunobiológicos, são atualizados periodicamente a medida que evidências adicionais e novos conhecimentos se tornam disponíveis. As recomendações abaixo têm a finalidade de conservar a vacina com a finalidade de maximizar a sua vida útil e garantir a sua potência e eficácia, EXCETO:

A regularidade na manutenção nos equipamentos utilizados para armazenamento de vacinas é imprescindível e tem, como objetivo, manter o funcionamento seguro e contínuo da cadeia de frio. São considerações importantes sobre a manutenção dos equipamentos, EXCETO:

Boas práticas de laboratório são um conjunto de princípios e ações que regem o sistema da qualidade (SQ), preservando a qualidade dos produtos, a saúde dos técnicos e das pessoas ao redor. Dessa forma, os princípios básicos das BPLs (Boas Práticas de Laboratório) têm como propostas, EXCETO: