Das afi rmativas abaixo, a INCORRETA é:

Os riscos individuais e coletivos de acidentes aos quais os profi ssionais de laboratório estão submetidos são clas- sifi cados em riscos físicos, químicos e biológicos. NÃO é correto afi rmar que:

Alguns procedimentos de biossegurança devem ser incorporados aos procedimentos operacionais tipo padrão no ambiente de laboratório, EXCETO:

Defi nições corretas devem ser observadas com relação às boas práticas para laboratório de controle de qualidade. Sobre o assunto é INCORRETO afi rmar que:

Conforme as normas da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, com relação à competência de laboratórios de ensaio e calibração, analise se as afi rmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F): I. as atividades de laboratório devem ser realizadas com imparcialidade (presença da objetividade) e ser estrutu- radas e gerenciadas de forma a salvaguardar a própria imparcialidade. II. atividades do laboratório, gerenciais e técnicas, não de- vem necessariamente ser executadas obrigatoriamente por pessoal com qualifi cação compatível com a função desempenhada. III. o laboratório deve documentar seus procedimentos na extensão necessária para assegurar a aplicação con- sistente de suas atividades de laboratório e a validade dos resultados. IV. o laboratório deve assegurar que os resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI). De cima para baixo, a sequência correta é: .

De acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, com relação ao sistema de gestão do laboratório de ensaio e calibração, é INCORRETO:

De acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 os equipamentos de medição devem ser calibrados em labo- ratórios de ensaio e calibração quando: I. a exatidão da medição é requerida para validação dos resultados. II. a incerteza de medição é requerida para validação dos resultados. III. a exatidão e a incerteza são requeridas por afetarem a validade dos resultados relatados. IV. a calibração do equipamento é requerida para esta- belecer a rastreabilidade metrológica dos resultados relatados. Sobre as afi rmativas acima, é correto afi rmar que:

Sobre Acreditação e reconhecimento de um Laboratório, está INCORRETO:

O laboratório de ensaio e calibração deve: I. defi nir a estrutura organizacional e gerencial do labo- ratório, o seu lugar na organização principal. II. determinar as relações entre a gerência, as operações técnicas e os serviços de apoio. III. especifi car a responsabilidade, a autoridade e o inter- relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifi ca trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratório. IV. documentar os procedimentos na extensão necessária para assegurar a aplicação consistente de suas ativi- dades de laboratório e a validade dos resultados. Sobre as afi rmativas acima, é correto afi rmar que:

Analise se as afi rmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F) conforme ABNT17025/2017: I- os equipamentos são requeridos para a correta realização das atividades de laboratório e que possam infl uenciar o resultado. II- os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição e/ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido. III- calibração: operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição. IV- ao iniciar um estudo de validação não é necessário elaboração de um plano de validação. De cima para baixo, a sequência correta é:

Com relação à validação de metodologia, é INCOR- RETO afi rmar que:

Das afi rmativas abaixo sobre Importância do desenvolvi- mento de novos métodos analíticos, a única INCORRETA é:

Dentre as alternativas abaixo, a que NÃO se enquadra nos parâmetros analíticos de validação para uma metodo- logia é:

Alguns fatores importantes devem ser considerados antes da condução de um estudo de validação, EXCETO:

No Brasil, as agências responsáveis em regular os procedimentos a serem utilizados durante a validação do método analítico são as abaixo relacionadas, EXCETO:

Algumas recomendações devem ser observadas e seguidas para execução de um estudo de validação. Avalie se as afi rmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F) I- determinar o objetivo e o escopo do método, especifi cando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado. II- determinar os parâmetros da validação a serem estuda- dos de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro. III- orientações experimentais, bem como requisitos e crité- rios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências regula- doras nacionais e internacionais. IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina. V- qualifi car materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade. De cima para baixo, a sequência correta é:

Defi nição e princípio do método imunoenzimático de ELISA: I- os imunoensaios enzimáticos (ELISA) usam as proprie- dades catalíticas das enzimas para detectar e quanti- fi car reações imunológicas (antígenos e anticorpos). II- ELISA se baseia na formação de complexo imune (Ag x Ac) resultado da interação antígeno / anticorpo. O complexo imune interage com um anticorpo conjugado a uma enzima (por exemplo peroxidase). III- a enzima age no seu substrato (água oxigenada) e catalisa a reação de desdobramento da água oxigenada (H2O2) em H2O mais oxigênio singlete (O2). IV- o produto de degradação do substrato (O2) oxida o cromógeno por exemplo a tetrametilbenzidina (TMB). O resultado positivo da reação é observado pelo de- senvolvimento de cor. V- no desenvolvimento da técnica de ELISA quantitativo utilizam-se controles negativos (soros reconhecida- mente negativos) e soros controles positivos (soros reconhecidamente positivos). Das afi rmativas acima:

Observe abaixo as etapas principais para padronização de um Imunoensaio ELISA: I- revestimento da placa de 96 poços (com antígeno ou anticorpo de captura). II- bloqueio de anticorpos não específi cos à placa minimiza resultados falso-positivos (normalmente com adição de albumina sérica bovina [BSA]). III- detecção /revelação. IV- leitura fi nal e interpretação da reação. V- determinação de infectividade de vírus atenuado em vacinas. De acordo com as afi rmativas acima, pode-se dizer que:

As enzimas abaixo podem ser empregadas no ELISA conjugadas ao anticorpo ou ao antígeno, EXCETO:

Os imunoensaio ELISA encontram ampla aplicação, EXCETO:

Com relação à interpretação do ensaio imunoenzimático ELISA, é INCORRETO afi rmar que:

São considerados agentes biológicos: I- os microrganismos (bactéria, vírus, fungos, genetica- mente modifi cados ou não). II- amostras coletadas de plantas, animais, seres humanos, peças cirúrgicas. III- as culturas de células bidimensional e tridimensional. IV- os parasitas. V- as toxinas de microrganismos e os príons. Das afi rmativas acima, pode-se afi rmar que:

Risco Biológico é a probabilidade da exposição ocupa- cional do indivíduo a agentes biológicos os quais são dividi- dos em classes de risco e são correlacionados com Níveis de Biossegurança (NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4). Analise se são verdadeiras (V) ou falsas(F) as afi rmativas a seguir: I- NB1 - Classe de risco 1: (baixo risco individual e para a coletividade). Inclui os agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças em pessoas ou animais adultos sadios. II- NB2 - Classe de risco 2: (moderado risco individual para o trabalhador e com limitado risco para a comunidade e para o meio ambiente). Podem causar doenças ao ser humano, para as quais existem medidas terapêuticas e profi láticas efi cazes. III- NB3 - Classe de risco 3: (alto risco individual e alto risco para a comunidade). Apresenta grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro por via respiratória. Podem causar doenças graves e morte ao ser humano, para as quais não existem meios efi cazes de profi laxia ou tratamento. Nesta classe inclui princi- palmente os vírus. IV- NB4 - Classe de risco 4: (alto risco individual e mo- derado risco para a comunidade) inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão por via respiratória e que causam patologias humanas ou animais potencialmente letais e para as quais existem usualmente medidas de tratamento e/ou de prevenção. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, propagar-se por contato direto de pessoa para pessoa. De cima para baixo, a sequência correta é:

As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros de produção e controle de qualidade para que a vacina seja segura e efi caz. Avalie as afi rmativas a seguir: I- produção da vacina é baseada no sistema de lote- semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas. II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenici- dade adequada. III- a cepa deve ter efi cácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade. IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identifi cada e controlada quanto a esterilidade. V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos. Pode-se dizer que:

Com relação a vacinas, é INCORRETO afi rmar que:

Das afi rmativas abaixo, está INCORRETA:

Para a determinação da potência de uma vacina atenu- ada ser considerada válida, são necessários os requisitos abaixo, EXCETO:

Sobre os tipos de vacinas virais e exemplo do vírus, é INCORRETO afi rmar que:

Os princípios gerais dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, descritos nas diretrizes da OMS aplicam-se em geral aos produtos biológicos. No entanto, são necessárias considerações especiais na aplicação desses princípios às vacinas. Analise se são verdadeiras (V) ou falsas(F) as afi rmativas a seguir: I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à ava- liação da estabilidade de vacinas é discutir questões específi cas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adap- tados às vacinas.” II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais. III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refl etem a potência e seu grau de incerteza. IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insufi ciente para documentar a estabilidade e que um perfi l de estabilidade tem que ser estabelecido. V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos fi nais e efi cácia de agentes antimicrobianos. De cima para baixo, a sequência correta é:

Entre os fatores ambientais abaixo, o que mais infl uencia na estabilidade das vacinas virais ao longo do tempo é:

Um ensaio de potência ou indicador de potência é uma metodologia utilizada para avaliar vacinas. Analise as afi rmativas abaixo: I- requisito regulatório para a liberação de cada lote de vacina. II- a potência é um atributo crítico de qualidade que também é monitorado como um indicador de estabilidade de um produto vacinal. III- é um teste da integridade funcional do antígeno destina- se a garantir que o antígeno retém a imunocompetência, ou seja, a capacidade de estimular a resposta imune desejada, na sua formulação fi nal. IV- as vacinas modernas usam uma série de ferramentas, métodos bioquímicos imunoquímicos e cultivo de célu- las 2D e 3D para determinar a sua potência. V- um ensaio de potência in vitro deve ser capaz de medir quantitativamente a expressão de um antígeno proteico funcionalmente competente, o que, por sua vez, levará à indução in vivo de anticorpos específi cos capazes de neutralizar um patógeno invasor. Podemos afi rmar que:

A potência da vacina pode ser determinada na fase pré-clinicas avaliando-se a resposta imune em modelos animais. É INCORRETO afi rmar que:

Aspectos relacionados com a potência da vacina que devem ser considerados, EXCETO:

Termoestabilidade é um aspecto essencial avaliado durante o desenvolvimento e a fabricação de vacinas. É INCORRETO afi rmar que:

Cultivo de células ao longo das décadas tem sido usado em diversas áreas das ciências biológicas. Analise as afi rmativas abaixo: I- A cultura de células de animais é uma ferramenta apli- cada em diversas áreas da pesquisa, desde a pesquisa básica até as aplicações na medicina reparativa. II- Culturas de células primárias são oriundas de tecido humano, animal ou de plantas e devem ser considera- das como carreadoras de possíveis vírus adventícios. III- A caracterização ou certifi cação de bancos de células é baseada na determinação da identidade, da pureza e estabilidade das células. IV- As culturas de células são oriundas de tecido não- tumoral ou tumoral heteroploide. V- Células não-tumorais mantêm suas características di- ploides, geralmente são dependentes de aderência (ou ancoragem) a um suporte a fi m de se acomodarem e dividirem. As afi rmativas acima:

Das afi rmativas abaixo com relação a vacinas, está INCORRETA:

As vacinas de subunidades proteicas ou partículas semelhantes a vírus (VLP) normalmente requerem adju- vantes para estimular a imunidade protetora no paciente. Analise as afi rmativas abaixo: I- o objetivo principal dos ensaios de potência em com- binações de antígeno-adjuvante é determinar se a antigenicidade ou imunocompetência do antígeno está comprometida pela interação com o adjuvante. II- o(s) sítio(s) ou epítopo(s) antigénico(s) podem ser mascarados por uma interação física ou química de alta afi nidade com o adjuvante impedindo a ligação do anticorpo num imunoensaio de potência. III- a interação antígeno-adjuvante impediria a interação do antígeno vacinal com o anticorpo num imunoensaio de potência e poderia ter um impacto negativo na indução da resposta do anticorpo in vivo. IV- tais interações também podem afetar a estabilidade de armazenamento de um produto vacinal fi nal contendo adjuvante. V- os efeitos imunoestimulantes de um adjuvante não podem ser avaliados por um ensaio de potência pura- mente in vitro que seja desprovido de um sistema funcionalmente vivo. É correto afi rmar que:

Para o controle de qualidade das vacinas atenuadas deve-se: I- elaborar teste de identifi cação do antígeno viral utilizando anticorpos específi cos neutralizantes para o vírus (teste de neutralização) em cultivo de células suscetíveis e permissíveis. II- realizar ensaios físico-químicos visando determinar umidade residual cujo limite máximo deve garantir que o produto (vacina) mantenha sua estabilidade, de acordo com o registro submetido à autoridade regu- latória nacional. III- testar a segurança biológica. IV- na dosagem da potência as linhagens celulares e antissoros específi cos não permitem que a potência do vírus vacinal seja determinada. As afi rmativas I, II, III e IV são respectivamente

Com relação à vacina de vírus atenuado na formulação fi nal, NÃO é correto afi rmar que:

Avalie se as afi rmativas abaixo relacionadas à vacina de RNAm são verdadeiras (V) ou falsas (F): I- para vacinas de mRNA, contém o precursor do antígeno, mas não o antígeno proteico fi nal. II- medições analíticas da integridade do RNA seriam for- mas diretas de monitorar a estabilidade das vacinas de RNAm. III- as vacinas de RNAm são menos sensíveis à variação de temperatura e às RNASES. IV- ensaios analíticos in vitro, incluindo potência, são fer- ramentas essenciais para apoiar o desenvolvimento de formulações de vacinas de RNAm. De cima para baixo, a sequência correta é: